Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы прозрачные,
мягкие, желатиновые, размер 20; содержимое капсул - маслянистая жидкость
светло-желтого цвета.
|
1 капс.
|
этиловые эфиры омега-3 кислот
|
1 г,
|
в т.ч. этиловый эфир
эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)
|
46%
|
этиловый эфир докозагексаеновой
кислоты (ДГК)
|
38%
|
α-токоферол
|
4 мг
|
Состав оболочки капсул: желатин, глицерол, вода
очищенная.
28 шт. - флаконы полиэтиленовые.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые.
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический
препарат
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные незаменимые
жирные кислоты класса омега-3-эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и
докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным)
жирным кислотам (НЭЖК).
Омакор снижает
содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеидов
очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно воздействует на
гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно
повышая время свертываемости крови.
Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования
этерификации ЭПК и ДГК).
Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксисом
бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот,
имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).
Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно
и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.
Результаты наблюдений (в течение 3.5 лет) пациентов, принимавших Омакор в дозе 1 г/сут, показали значительное сокращение
комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также
нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.
Фармакокинетика
Метаболизм
Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3
главных пути их метаболизма:
— жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в
состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим
запасам липидов;
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами
липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве
предшественников различных эйкозаноидов;
— большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения
энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 - ЭПК и ДГК - в
фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот,
включаемых в состав клеточных мембран.
Показания
Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной
терапии со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами,
ингибиторами АПФ).
Гиперлипопротеинемии:
— эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации
Фредриксона) в качестве монотерапии в дополнение к диете при ее недостаточной
эффективности;
— смешанная гиперлипидемия (тип IIb и III по классификации
Фредриксона) в комбинации со статинами (в случае, когда концентрация
триглицеридов остается высокой).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется
принимать по 1 капс./сут.
При лечении гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия
терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Пациентам с нарушением функции почек коррекции
дозы не требуется.
Побочное действие
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто
(в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0.1% - 1% случаев); редко (в 0.01% - 0.1%
случаев); очень редко (менее 0.01% случаев), включая сообщения о единичных
побочных эффектах.
Инфекционные процессы: нечасто - гастроэнтерит.
Со стороны иммунной системы: нечасто -
реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: редко -
гипергликемия.
Со стороны ЦНС: нечасто - головокружение, дисгевзия
(извращение вкуса); редко - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко
- снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: очень редко
- сухость в носу.
Со стороны пищеварительной системы: часто -
диспепсия, тошнота; нечасто - боль в животе, желудочно-кишечные расстройства,
гастрит, боль в верхней части живота; редко - нарушения функции печени; очень
редко - кровотечения из нижних отделов ЖКТ.
Дерматологические реакции: редко -
угри, зудящая сыпь; очень редко - крапивница.
В ходе исследований отмечалось: очень редко
- увеличение количества лейкоцитов в периферической крови, повышение уровня
ЛДГ. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении
печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ).
Сообщения об единичных побочных эффектах:
Со стороны обмена веществ: повышение
потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).
Со стороны пищеварительной системы: повышение
активности печеночных трансаминаз.
Дерматологические реакции: розовые
угри, сыпь, гиперемия/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи, и
плеч.
В ходе исследований отмечены единичные
сообщения о повышение уровня КФК, миалгии, увеличении ACT, АЛТ, увеличении
массы тела.
Противопоказания
— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия) (тип I по
классификации Фредриксона);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при
выраженных нарушениях функции печени, при одновременном применении с
фибратами, с пероральными антикоагулянтами, при тяжелых травмах,
хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения),
пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), а также детям и подросткам в
возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и
кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период
лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях
функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при
выраженных нарушениях функции печени. У пациентов с нарушением функции печени
(особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный
контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).
Применение при нарушениях
функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекции
дозы не требуется.
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме Омакорав высокой дозе - 4 капсулы) требуется постоянное
врачебное наблюдение за пациентами, находящимися на антикоагулянтной терапии,
а при необходимости - соответствующая
коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает
необходимости обычного контроля, предусмотренного при лечении таких
пациентов.
Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у
пациентов с повышенным риском геморрагии (например, в результате тяжелой
травмы, хирургической операции).
Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии
(особенно при не поддающемся контролю сахарном диабете) весьма ограничен.
Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения
гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами, поэтому одновременный приемОмакора с фибратами не рекомендуется.
При приеме Омакора возможно
умеренное повышение активности печеночных трансаминаз.
У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме
препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный контроль функции печени
(определение активности ACT и АЛТ).
Сведения о применении препарата Омакор у пожилых пациентов
старше 70 летотсутствуют.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Омакора у детей и
подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и
управлению механизмами
Применение препарата Омакор не оказывает
влияния на способность к выполнению работы, требующей высокой концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов
и усиление их выраженности.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омакора с
пероральными антикоагулянтами возникает риск увеличения времени кровотечения.
Назначение Омакора вместе с
варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при
комбинированном приеме Омакораи варфарина или
прекращении курса лечения Омакором необходим
контроль протромбинового времени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей
месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
|