Линдакса

Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и коричневой крышечкой, с маркировкой "10"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.
1 капс.
сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав корпуса капсул: краситель хинолиновый желтый, краситель Солнечный закат желтый, титана диоксид, желатин, чернила черные 1012 (шеллак, железа оксид черный, н-бутанол, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), лецитин соевый, пеногаситель DC 1510).
Состав крышечки капсул: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, титана диоксид, желатин.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с маркировкой "15"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.
1 капс.
сибутрамина гидрохлорида моногидрат 15 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав корпуса капсул: краситель хинолиновый желтый, краситель Солнечный закат желтый, титана диоксид, желатин, чернила черные 1012 (шеллак, железа оксид черный, н-бутанол, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), лецитин соевый, пеногаситель DC 1510).
Состав крышечки капсул: титана диоксид, краситель индигокармин, желатин.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения ожирения центрального действия

Регистрационные №№:
капс. 10 мг: 30 или 90 шт. - ЛСР-000037, 09.04.07
капс. 15 мг: 30 или 90 шт. - ЛСР-000037, 09.04.07
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.

Фармакологическое действие
Анорексигенный препарат, усиливающий чувство насыщения. In vivo проявляет свое действие за счет метаболитов (первичные и вторичные амины), подавляющих обратный захват моноаминов (серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотонитовых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует снижению аппетита и увеличению термопродукции. Опосредованно возбуждая β3-адренорецепторы, воздействует на бурую жировую ткань.
Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-рецепторы), адренергические (β1-, β2-, β3-, α1-, α2-адренорецепторы), допаминовые (D1-, D2-рецепторы), холинорецепторы, гистаминовые Н1-рецепторы, бензодиазепиновые рецепторы и NMDA-рецепторы.

Фармакокинетика
Всасывание
Сибутрамин хорошо всасывается и интенсивно метаболизируется при "первом прохождении" через печень. После приема препарата внутрь в дозе 20 мг Tmах сибутрамина достигается через 1.2 ч, Tmах активных метаболитов М1 и М2 достигается через 3 ч.
Распределение
Связывание сибутрамина с белками - 97%, M1 и М2 - 94%.Быстро и хорошо распределяется в тканях.
Метаболизм
Практически полностью метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP3A4 с образованием моно- (дезметилсибутрамин) и ди-дезметил (ди-дезметилсибутрамин) форм активных метаболитов (M1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Т1/2 сибутрамина составляет 1.1 ч, Т1/2 активных метаболитов М1 и М2 составляет соответственно 14 ч и 16 ч.
Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Фармакокинетика в особых случаях
При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры сибутрамина и его активных метаболитов существенно не изменяются.
Фаромакокинетика сибутрамина не зависит от массы тела, пола и возраста.

Показания
— алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м2 и более;
— алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м2 и более у пациентов, имеющих обусловленные избыточной массой тела факторы риска (сахарный диабет типа 2, дислипопротеинемия).

Режим дозирования
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.
Препарат принимают 1 раз/сут, утром, независимо от приема пищи (во время приема пищи или натощак).
Начальная доза составляет 10 мг. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости, суточная доза может быть увеличена до 15 мг. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается низкой (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), продолжение лечения нецелесообразно.
Лечение следует прекратить через 3 мес у тех пациентов, у которых в течение этого времени не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня.
Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии препаратом после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела на 3 кг и более.
Длительность лечения сибутрамином не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Побочное действие
Чаще всего побочные эффекты отмечаются в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Побочные эффекты носят, как правило, легкий и обратимый характер.
Побочные эффекты встречаются: часто (>10%), иногда (1-10%), редко (<1%).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - бессонница; иногда - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия (увеличение пульса на 3-7 уд./мин), ощущение сердцебиения, повышение АД (в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация (гиперемия кожи, приливы); в отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, потеря аппетита, запор; иногда - тошнота.
Прочие: иногда - повышение потоотделения, обострение геморроя.
В единичных случаях описаны следующие клинически значимые побочные явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейна-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.
У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Противопоказания
— органическая причина ожирения;
— серьезные нарушения питания (анорексия или булимия);
— психические заболевания;
— синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик);
— одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Линдаксы; ингибиторов обратного захвата серотонина, снотворных препаратов, препаратов, содержащих триптофан, других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
— заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
— неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);
— тиреотоксикоз;
— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
— феохромоцитома;
— закрытоугольная глаукома;
— установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— возраст старше 65 лет;
— повышенная чувствительность к сибутрамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, хронической сердечной недостаточности, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (включая задержку умственного развития и судороги /в т.ч. в анамнезе/), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых нарушения функции печени.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.

Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелых нарушения функции почек.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.

Особые указания
Препарат Линдакса следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг).
Лечение сибутрамином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.
В период приема препарата Линдакса необходимо контролировать уровень АД и ЧСС в первые 2 месяца каждые 2 недели, а затем - ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм рт. ст., прием Линдаксы следует приостановить.
С осторожностью следует назначать сибутрамин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых H1-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).
Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и сибутрамина должен составлять не менее 2 недель.
Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах. При пропуске дозы сибутрамина не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.
Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о том, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.
В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, т.к. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме препарата Линдакса диетическими мероприятиями.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий.
Лечение: специфического антидота не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Показано назначение активированного угля, промывание желудка, при повышении АД и тахикардии - бета-адреноблокаторов. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием сибутрамина с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.
Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.
При одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.
Лекарственное взаимодействие сибутрамина с препаратами, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно изучено.
Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.
При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.

Линдакса по простому:
Препаратов для похудения на остове сибутрамина - великое множество, один из них - это Линдакса. Линдакса производится в Чехии, фармакологической компанией “Zentiva” Производители уверяют, что препарат не вызывает привыкания, а наоборот - избавляет от зависимости к еде.
Линдакса – направлен на людей со слабой силой воли, которые самостоятельно не могут, расстаться со своим образом жизни. Если мы резко меняем свое отношение к еде, это в первую очередь, сказывается на нашем настроении; мы становимся более озлобленные и раздраженные. Страдают наши близкие и друзья, а мы пытаемся испробовать очередную “жесткую” диету.
Основной принцип действия препарата для похудения Линдакса основан на балансирование таких веществ, как сератонин и норадреналин.
Сератонин, его еще называют “гормоном счастья”, вырабатывается под воздействием глюкозы в кишечнике и заставляет нас испытывать удовольствие от потребляемой пищи. Поэтому мы “заедаем” личные проблемы и неприятности, повышая тем самым, количество сератонина в крови.
Линдакса препятствует расходу сератонина в организме, поддерживая его постоянно высокий уровень. Тоесть, мы еще не ели, а нам уже приятно и сыто. Кстати, сибутрамин разрабатывался именно, как лекарство от депрессии, его еще называют таблеткой “хорошего настроения”. Таким воздействием Линдакса позволяет избегать негативных последствий от уменьшения калорийности и других “ущемлений” в еде, позволяет нашему организму избавится от усталости.
Но следует напомнить, что кроме достоинств Линдакса имеет и серьезные противопоказания: людям страдающим артериальной гипертензией этот препарат точно не, подойдет. Линдакса повышает уровень норадреналина и влияет на артериальное давление.
В любом случае, перед применением препарата для похудения Линдакса, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Важно:
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Телефон операторов
8 (950) 0-500-960