Табл. 10
мг, бл., 14, пач. картон. 2,
Производитель: Актавис Груп ХФ. [Исландия]
ДЛО - ЛС,
отпускаемое по рецепту врача при оказании дополнительной бесплатной
медицинской помощи отдельным категориям граждан
Латинское название: Fosicard
Действующее вещество (ДВ): Фозиноприл* (Fosinopril*)
Номер госрегистрации: ЛС-000839, 21.10.2005 от Actavis Group hf. [Исландия]
Фармгруппа (ФГ): Ингибиторы АПФ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ): C09AA09 Фозиноприл
Нозологическая классификация (МКБ-10): I10-I15 Болезни, характеризующиеся повышенным
кровяным давлением , I50.9 Сердечная недостаточность неуточненная
Срок годности: 2 года
Условия хранения: Список Б.
При температуре не выше 25 °C
Состав и форма выпуска.
Таблетки
|
1 табл.
|
фозиноприл
натрия
|
5 мг
|
|
10 мг
|
|
20 мг
|
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат; натрия кроскармеллоза; крахмал кукурузный прежелатинизированный
(крахмал 1500); МКЦ; глицерол дибехенат
|
|
в блистере 14 шт.; в пачке картонной
2 блистера.
Описание лекарственной формы.
Круглые, плоскоцилиндрические
таблетки, белые или почти белые, с обозначением на одной стороне букв «FL»,
на другой—«5» — для таблеток с дозировкой 5 мг, «10» — для таблеток
с дозировкой 10 мг, «20» — для таблеток с дозировкой 20 мг.
Фармакологическое действие.
Вазодилатирующее, гипотензивное.
Фармакокинетика.
После приема внутрь фозиноприл
всасывается из ЖКТ. Абсорбция препарата составляет в среднем 30–40% (вне
зависимости от приема пищи). Время достижения Cmax в крови составляет
3 ч. Связывание с белками плазмы — 95%. Фозиноприл имеет относительно
небольшой объем распределения. Не проникает через ГЭБ. В слизистой оболочке
ЖКТ и, частично, в печени фозиноприл гидролизуется до фозиноприлата.
Фозиноприлат выводится с желчью и мочой. T1/2 терминальной фазы
составляет 11,5 ч.
Фармакодинамика.
В организме из фозиноприла
образуется активный метаболит — фозиноприлат, который препятствует
превращению ангиотензина I в ангиотензин II. Снижает ОПС и системное АД.
Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ.
Гипотензивный эффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина,
который обладает выраженным сосудорасширяющим эффектом. Снижение АД не
сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения
внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда.
Гипотензивный эффект препарата сохраняется при длительном лечении,
толерантность к препарату не развивается. После приема внутрь гипотензивный
эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 2–6 ч и
сохраняется 24 ч.
Показания.
● артериальная гипертензия;
● хроническая сердечная недостаточность.
Противопоказания.
● гиперчувствительность к фозиноприлу или другим
компонентам препарата;
● наследственный или идиопатический ангионевротический
отек, в т.ч. в анамнезе после приема других ингибиторов АПФ;
● беременность;
● период лактации;
● возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не
установлены).
С осторожностью:
● почечная недостаточность;
● гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной
гипотензии, хронической почечной недостаточности);
● двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии
единственной почки;
● аортальный стеноз;
● состояние после трансплантации почки, при
десенсибилизации, системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч.
системная красная волчанка, склеродермия) — повышен риск развития
нейтропении или агранулоцитоза;
● при гемодиализе;
● цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность
мозгового кровообращения);
● ИБС, хроническая сердечная недостаточность III и IV
функционального класса (по классификации NYHA);
● сахарный диабет;
● угнетение костно-мозгового кроветворения;
● гиперкалиемия;
● пожилой возраст;
● при диете с ограничением соли, состояниях,
сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота).
Побочные действия.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы: снижение
АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, аритмии,
стенокардия, инфаркт миокарда; боль в грудной клетке.
Со стороны
пищеварительной системы: тошнота,
рвота, запор, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, стоматит,
глоссит, явления диспепсии, боль в животе, анорексия, холестатическая
желтуха.
Со стороны дыхательной
системы: сухой кашель, одышка,
фарингит, ларингит, синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония.
Со стороны
мочевыделительной системы: развитие
или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия,
олигурия.
Со стороны ЦНС: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение,
головная боль, слабость; при использовании в высоких дозах — бессонница,
тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии, нарушения со
стороны вестибулярного аппарата.
Со стороны органов
чувств: нарушения слуха и зрения, шум
в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных
показателей: гиперкреатининемия,
повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия,
гиперкалиемия, повышение концентрации мочевины, гипонатриемия; снижение
гемоглобина и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышение
СОЭ.
Взаимодействие.
Гипотензивные средства,
диуретики, наркотические анальгетики, средства для общей анестезии усиливают
гипотензивное действие фозиноприла.
Препараты калия,
калийсберегающие диуретики повышают риск развития гиперкалиемии.
При одновременном приеме с
солями лития возможно повышение концентрации лития в крови.
Препарат усиливает
гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск
развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом,
цитостатическими ЛС, иммунодепрессантами, прокаинамидом.
НПВС и эстрогены снижают
выраженность гипотензивного эффекта.
Способ применения и дозы.
Внутрь. Дозировка должна подбираться индивидуально.
При лечении артериальной
гипертензии необходимо, по возможности, прекратить прием гипотензивных
препаратов на несколько дней до начала приема Фозикарда®.
Начальная доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки. Дальнейшая доза
препарата подбирается в соответствии с показателями АД. Поддерживающая доза
составляет 10–40 мг 1 раз в сутки. При отсутствии положительного эффекта от
монотерапии Фозикардом® возможно присоединение диуретика.
Если лечение Фозикардом®
начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, начальная доза препарата
должна составлять не более 10 мг при тщательном врачебном контроле.
При лечении хронической
сердечной недостаточности начальная доза Фозикарда® составляет 10
мг 1 раз в сутки. Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой
клинического ответа, повышая на 10 мг еженедельно. Максимальная доза
составляет 40 мг/сут. Возможно дополнительное назначение диуретика.
Передозировка.
Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение
водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: прием препарата прекратить, больного поместить в
положение «лежа» с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки —
промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин
после приема. При снижении АД — в/в введение катехоламинов, ангиотензина
II; при брадикардии — применение пейсмекера. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания.
Пациенты с тяжелым течением
артериальной гипертензии или сопутствующей декомпенсированной хронической
сердечной недостаточностью должны начинать лечение Фозикардом® в
условиях стационара.
До и во время лечения
препаратом необходим контроль АД, функции почек, концентрации калия,
содержания гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и
активности печеночных ферментов в крови.
На фоне приема Фозикарда®
следует периодически контролировать число лейкоцитов в периферической крови,
особенно у больных с повышенным риском нейтропении: при нарушении функции
почек и системных заболеваниях соединительной ткани.
Из-за повышенного риска
развития артериальной гипотензии необходимо соблюдать осторожность при
назначении препарата пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой
диете.
Безопасность и эффективность
применения Фозикарда® у детей не установлена.
Необходимо
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при
выполнении любой работы, требующей повышенного внимания, из-за возможного
появления головокружения, особенно после начальной дозы препарата у больных,
принимающих диуретические ЛС.
|